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Coronavirus: el suero equino estará disponible la semana que viene

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Es el primer medicamento para tratar la enfermedad fabricado en Argentina  Tras ser aprobado por Anmat a fines de diciembre, comenzará su distribución en hospitales y otras instituciones. En ensayos clínicos había demostrado reducir la mortalidad en un 45% para los casos severos de coronavirus.

El suero equino hiperinmune anti Sars CoV-2 comenzará a ser empleado en pacientes adultos con covid. Como es un medicamento de uso hospitalario, su distribución y acceso a través del laboratorio Elea está pactado mediante el canal de las obras sociales y las vías dispuestas que dispondrá y comunicará el Ministerio de Salud. Se prevé un tratamiento con esquema de dos dosis: las personas las reciben por vía intravenosa separadas entre sí por 48 horas. Si bien aún no se conoce el precio, desde Inmunova, la empresa de base biotecnológica a cargo del desarrollo, estimaron que sería mucho más económico que los anticuerpos monoclonales y otros tratamientos equivalentes que se realizan en diferentes partes del mundo. En el presente, está culminando su fase de etiquetado y embalaje.

El 22 de diciembre, la Anmat había aprobado su uso para personas que estuvieran cursando la enfermedad de una manera moderada a severa. El procedimiento fue realizado mediante un “Registro Bajo Condiciones Especiales”, que lo autorizó en el contexto de pandemia, con consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con el ente regulador de Alimentos, Medicamentos y Tecnología. De esta forma, se transformó en el primer medicamento innovador para tratar la enfermedad realizado por completo en Argentina. El equipo científico de la empresa logró demostrar que la droga, basada en anticuerpos policlonales de caballo, lograba disminuir la progresión y el impacto de la enfermedad en un 45% para los casos severos. Tras comprobar su seguridad y eficacia, advirtieron entonces que podría convertirse en una herramienta terapéutica clave para mitigar los efectos del coronavirus y combatir la pandemia a nivel doméstico, sobre todo, en un escenario marcado por un preocupante incremento de casos. Otra de las principales ventajas es que el producto puede fabricarse a gran escala.

El suero hiperinmune es una herramienta que complementará a las vacunas, aunque a diferencia de éstas, que sirven para prevenir la infección, los anticuerpos equinos son empleados con pacientes que ya se encuentran cursando la enfermedad. El producto es el fruto de los esfuerzos compartidos y de la articulación de diversas entidades públicas y privadas, entre las que se destacan el laboratorio Inmunova, la Universidad Nacional de San Martín, el Instituto Biológico Argentino, el Instituto Leloir, la compañía biotecnológica mAbxience (que también se encarga de la producción regional de la vacuna de AstraZeneca/Oxford), el Conicet y el Instituto Malbrán. Fue apoyado, además, por los ministerios de Desarrollo Productivo y el de Ciencia, Tecnología e Innovación.

El ensayo

Como primer antecedente, en las pruebas realizadas en laboratorio, el equipo de Inmunova había comprobado que el suero de caballo podía eliminar al virus con una potencia –hasta 50 veces– mayor de lo que se había conseguido con la terapia de infusión de plasma humano. Luego, en el estudio clínico de fase 2/3 había demostrado ser seguro (no causa efectos adversos) y reducir la mortalidad casi en un 45% en aquellas personas que transitaban la enfermedad de una manera severa. Asimismo, había logrado disminuir la necesidad de internación en unidades de terapia intensiva (en un 24%) y de asistencia mecánica (en un 36%). En esta línea, su aplicación tendría un efecto lateral muy positivo al contribuir a evitar el colapso del sistema sanitario.

Del ensayo participaron un total de 242 personas de 18 a 79 años (el promedio de edad fue de 54 y el 65% fueron hombres), que se habían contagiado covid y atravesaban la patología de una forma moderada a severa durante los primeros 10 días del inicio de los síntomas. Tanto a los que recibieron la sustancia activa como los de la rama placebo, se les suministró mediante infusión intravenosa la primera dosis al inicio y la segunda a las 48 horas. En todos los casos, se trataba de individuos que requerían de hospitalización y se encontraban desperdigados en 19 hospitales y clínicas del AMBA, Neuquén y Tucumán. Vale destacar que todos los pacientes se enrolaron en el estudio de manera voluntaria.

Los ensayos culminaron a fines de noviembre y, hasta la fecha, las pruebas no han sido publicadas en ninguna revista científica, aunque el equipo científico de la empresa comunicó que lo haría en breve. Es bueno destacar esta falta por el momento porque se trata de un paso indispensable para que el procedimiento obtenga validez al interior de la comunidad académica.

Los anticuerpos

La inmunoterapia basada en anticuerpos equinos tiene un amplio recorrido en la biotecnología y la ingeniería genética asociadas al campo de la salud. De hecho, en el presente, son empleados para atender emergencias médicas relacionadas al envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, botulismo, así también como contra la rabia y la gripe aviar. En el actual contexto de pandemia, el grupo liderado por el Dr. Fernando Goldbaum decidió comprobar la eficacia para coronavirus. En este sentido, se advirtió que, entre otras cosas, el suero equino poseía una capacidad muy destacable para neutralizar al Sars CoV-2. Las defensas de los caballos se obtienen luego de inmunizarlos con una proteína del virus, se purifican los anticuerpos y se suministran a los humanos (inmunización pasiva). Una vez en el organismo, como tienen la capacidad de reconocer regiones virales específicas, bloquea su acción con el propósito de evitar que colonice a las células humanas y que utilice la maquinaria celular en su favor, es decir para replicarse.

La infusión de plasma

No solo los anticuerpos de caballo son útiles, pues, los de pacientes recuperados de covid, en algunos casos, también pueden servir para tratar a las personas que cursan la enfermedad. En noviembre, el equipo que coordina el médico infectólogo Fernando Polack desde la Fundación Infant difundió los resultados de su estudio que mide la eficacia del uso temprano de plasma en adultos mayores (mayores de 65) años. En aquel momento, habían llegado a la conclusión de que cuando se administraba durante los primeros tres días de síntomas leves –si el donante contaba con los anticuerpos suficientes– había alcanzado un 61% de eficacia y lograba disminuir la progresión de los pacientes a desarrollar una enfermedad severa. El objetivo con el tratamiento, explicaba Polack, era “evitar que la gente avanzara hacia etapas severas y así evitar la intubación, el respirador y la terapia intensiva”. Esta semana la investigación fue publicada en la revista New England Journal of Medicine y recibió los elogios de la prensa internacional, incluido el New York Yimes, que calificó al trabajo como “pequeño pero riguroso” y destacó que “el nuevo estudio es uno de los primeros ensayos clínicos bien diseñados que muestran que la terapia tiene algún beneficio”.

El plasma es económico, es universal, no tiene patentes y es accesible para todo el mundo, pero a partir de aquí dependerá de la política pública las chances de generar un banco desde donde poder almacenarlo y distribuirlo. Si la estrategia de gestión es adecuada, se podrían obtener resultados muy buenos y complementarse con otra herramienta como el suero equino.

pabloesteban@pagina12.com.ar

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Cuáles son las nuevas pautas para definir casos positivos

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El Consejo de Salud estableció nuevos criterios clínicos y epidemiológicos para confirmar casos de Covid: síntomas y contactos estrechos, sociales o laborales. (más…)

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Inscriben a adolescentes entre 12 y 17 años sin factores de riesgo para recibir la vacuna contra el covid-19

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En un nuevo informe epidemiológico y sobre el avance del Plan Rector de Vacunación contra el Covid19, brindado este jueves, Marcos Bachetti informó que queda abierta en la plataforma de vacunación de la página del Ministerio de Salud de la provincia, la inscripción para adolescentes entre 12 y 17 años sin factores de riesgo que deseen manifestar la voluntad de vacunación.

En ese sentido, se refirió a la importancia de que puedan inscribir su voluntad de recibir la vacuna, “porque en el mes de octubre se va a iniciar la vacunación de este grupo de 12 a 17 sin factores de riesgo con la vacuna de Pfizer en un primer momento que es la que tenemos habilitada”, informó. En ese orden, hizo referencia a la vacuna Moderna, que está habilitada para utilizar en menores de 18 años, «se ha utilizado en nuestra provincia y hemos avanzado en gran medida con los chicos de 12 a 17 años con factores de riesgo, los cuales ya están en etapa de recibir su segunda dosis”, señaló.

En lo que respecta a cómo se va a desarrollar la vacunación en este grupo, dijo que “se va a iniciar como con los otros grupos por las edades, en orden decreciente, primero con los de 17, luego con los de 16 y en ese sentido vamos a ir avanzando en toda la provincia”, precisó el funcionario de salud.

“Es un grupo muy grande en la provincia, se estiman más de 100.000 chicos entre esas edades y es esencial que podamos tener lo antes posible inmunizado este grupo, porque si bien no ha habido en su gran mayoría casos graves o fallecidos en gran medida en estas edades, sí es importante tenerlos inmunizados para disminuir un poco la trasmisión y, por supuesto, van a empezar a ser un grupo susceptible porque gran parte de la población mayor de 18 ya se encuentra vacunada con las dos dosis”, explicó.

En tanto, mencionó que a nivel mundial no son muchos los países que han iniciado la vacunación en menores de 18. “Argentina en lo que respecta a meses anteriores inició con comorbilidades con este grupo etario y el mes de octubre en Argentina y en nuestra provincia va a ser el mes de la vacunación de los adolescentes sin factores de riesgo”, afirmó.

Ingreso de vacunas

Por otra parte, en lo que refiere a la recepción de vacunas en la provincia, dijo que en esta semana “como novedad tuvimos el ingreso de nuevos tipos de vacunas, que no habíamos recibido en semanas y meses anteriores. Nos referimos a la vacuna CanSino, que tiene la particularidad de ser de una sola dosis y tiene la indicación para utilizarse en las zonas de difícil acceso o con personas que por cuestiones culturales, socio económicos o laborales tengan o sea más complejo hacer los esquemas de dos dosis”, precisó y agregó: “Esto facilita y nos hace llegar a algunos puntos de la provincia donde era bastante complejo”.

“Otras de las vacunas que ha ingresado en esta semana es la vacuna de Pfizer, esta vacuna tiene, también, como característica poder ser utilizada en menores de 18 años”, indicó.

En relación al ingreso de vacunas, informó que “más de 1.600.000 dosis han entrado en la provincia de los distintos tipos de vacuna y ya se han distribuido en todos los puntos”.

En lo que refiere al monitor provincial, al día de hoy “hay más de 1.360.000 dosis aplicadas y registradas. Más de 850.000 personas en nuestra provincia han tenido ya la primer dosis inoculada y más de 500.000 personas ya presentan el esquema completo”, detalló.

Por otra parte, al referirse a los grupos de riesgo, informó que “el 92 por ciento de los mayores de 50 años ya tiene al menos una dosis y de ese número el 74 por ciento ya tiene los esquemas completos. En relación a los mayores de 18 años, ya esto es teniendo en cuenta los habitantes de toda la provincia, el 86 por ciento es un excelente número, ya tiene aunque sea una dosis y estamos superando el 50 por ciento de los mayores de 18 con el esquema completo”, remarcó.

“Es esencial el avance del Plan de Vacunación y más teniendo en cuenta las nuevas variantes, poder garantizar los esquemas de las personas. En el esquema completo, por supuesto, la eficacia y la efectividad dentro de las vacunas se va a su máximo porcentaje y ha demostrado y tiene que ver en parte, con la merma de casos y con más que nada con las disminución de los casos graves en las personas de riesgo”, sostuvo y apuntó que eso “tiene que ver con la vacuna, es una de las variables y tenemos que seguir avanzando en ese sentido”, enfatizó el funcionario de Salud.

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Continúa el descenso de casos y de fallecimientos de personas con Covid en la provincia

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En el nuevo informe semanal sobre la situación epidemiológica y el avance del plan rector de vacunación en Entre Ríos, el director de General de Epidemiología, Diego Garcilazo, precisó que durante la semana 34 la tendencia al descenso continúa para los casos leves, moderados y graves.
«Se observó en la primera quincena de este mes un descenso de aproximadamente 1000 casos en relación a los últimos 14 días de agosto, y también se observa un descenso en el número de casos de pacientes que ingresan por día a las terapias», dijo Garcilazo y detalló que el número menor de ingresos también se refleja en la ocupación de camas específicas por Covid y de las camas para todas las patologías.

En relación a los fallecidos, Garcilazo dijo que también se verifica una tendencia al descenso en el número de casos. “Hoy tenemos aproximadamente entre 1 y 2 fallecidos por día en relación a lo que se tenía previamente a este periodo», dijo.

Explicó que al momento de los reportes diarios se hace la notificación de los fallecidos, pero no de la fecha en la que ocurre el fallecimiento. «Por lo tanto, si observamos la situación epidemiológica desde los datos cuando la persona fallece, se ve claramente cómo viene ocurriendo el descenso, no sólo de casos leves y de los casos que requieren terapia, sino también de los fallecimientos», expresó el funcionario.

BAJA TRASNMISIÓN

Por otro lado, Garcilazo se refirió al modo en que se está transmitiendo el virus dentro de la provincia, lo que tiene que ver especialmente con la transmisión comunitaria. Respecto a los indicadores relacionados a los departamentos, informó que también han descendido los casos en los últimos 14 días en toda la provincia. “Todos los departamentos han tenido un descenso, y en relación al informe de la semana previa, hoy tenemos todos los departamentos con un nivel considerado bajo desde el punto de vista epidemiológico de transmisión comunitaria”.

VARIANTES

En cuanto a la vigilancia genómica, Garcilazo recordó que tanto en la provincia como a nivel nacional se conformó una Red Internacional, por la cual se hacen estudios para evaluar la forma y la estructura del virus y cómo se va modificando.

En este aspecto indicó que “lo que se observa a nivel epidemiológico es si estos cambios en la estructura del virus afectan o no la situación epidemiológica en los lugares donde predominan”.

Explicó que la Organización Mundial de la Salud va observando todas estas modificaciones del virus y la situación epidemiológica donde predominan estas variantes del virus y los va clasificando de acuerdo a si son variantes consideradas de interés o de preocupación, cuándo son variantes que generan un aumento del números de casos, mayor transmisibilidad, cuándo disminuyen la efectividad de las vacunas en esos lugares o cuándo se observa un aumento en el nivel de hospitalizaciones o casos graves, a los que se las denomina variantes de preocupación.

Al respecto, señaló que actualmente hay cuatro variantes de preocupación a nivel internacional, la Alfa, la Beta, la Gamma y la Delta, y apuntó: “Nosotros, dentro de la evaluación y los informes de vigilancia genómica, tenemos una evolución de cómo ha ido mes a mes en nuestra provincia y cómo han venido predominando estos tipos de variantes”.

En ese sentido, advirtió que todas las variantes de preocupación han demostrado tener una mayor transmisibilidad que la variante original.

En lo que hace a nuestra provincia, detalló que durante la segunda ola hubo una predominancia de las variantes Alfa y Gamma, y acotó: “Sin embargo, la preocupación más importante hoy día es la variante Delta, que es la que está predominando en más de 150 países y que en nuestro país ya se encuentra en dos o tres jurisdicciones, de modo que estamos haciendo el seguimiento de estas variantes”, completó Garcilazo.

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